制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本原則與依據(jù)

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        “安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理”的原則

        ◆檢測(cè)項(xiàng)目的制訂要有針對(duì)性
        從生產(chǎn)、流通、使用、貯存等各個(gè)環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，充分考慮使用的要求，有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目，以加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的控制。

        ◆檢驗(yàn)方法的選擇要有科學(xué)性
        既要考慮方法的可行性，又要強(qiáng)調(diào)技術(shù)的先進(jìn)性，對(duì)檢測(cè)方法的選擇應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則。盡可能達(dá)到或超過(guò)國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)。

        ◆標(biāo)準(zhǔn)限度的規(guī)定要有合理性
        從藥品的生理效用和臨床應(yīng)用的方法合理性來(lái)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。外用藥要求稍寬，內(nèi)服藥要求嚴(yán)些，注射用藥和麻醉用藥更嚴(yán)格。
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