《中藥一》考點：眼用制劑的質(zhì)量要求總結(jié)

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        滴眼劑應該與淚液等滲。除另有規(guī)定外，每個容器的裝量應不超過10ml。

        洗眼劑屬于用量較大的眼用制劑，應盡可能與淚液等滲并具有相近的pH值。除另有規(guī)定外，每個容器的裝量應不超過200ml。

        多劑量眼用制劑一般應加適當抑菌劑，混懸型滴眼劑的沉降物不應結(jié)塊或聚集，經(jīng)輕搖應易再分散，并應檢查沉降容積比。

        眼用半固體制劑基質(zhì)應過濾滅菌，不溶性原料藥物應預先制成極細粉。眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑應均勻、細膩、無刺激性，并易涂布于眼部便于藥物分散和吸收。除另有規(guī)定外，每個容器裝量應不超過5g。

        眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)插入劑、供外科手術(shù)用和急救用的眼用制劑，均不得添加抑菌劑、抗氧劑或不適當?shù)母郊觿?。且應采用一次性使用包裝。

        包裝容器應無菌、不易破裂，其透明度應不影響可見異物檢查。

        除另有規(guī)定外，眼用制劑應遮光密封貯存，在啟用后最多可使用4周。

        除另有規(guī)定外，眼用制劑的無菌、裝量、裝量差異、滲透壓摩爾濃度，以及可見異物（滴眼劑、眼內(nèi)注射劑）、粒度、金屬性異物（眼用半固體制劑）、沉降體積比（混懸型滴眼劑）等檢查應符合《中國藥典》制劑通則眼用制劑項下的有關(guān)規(guī)定。凡規(guī)定檢查含量均勻度的眼用制劑，一般不再進行裝量差異檢查。

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