2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》練習題3

　　1、對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準文號的部門是

　　A、國家衛(wèi)生行政部門

　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、國家藥品監(jiān)督管理部門

　　D、地市級衛(wèi)生行政部門

　　2、關于向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，說法不正確的是

　　A、是依法開辦的藥品批發(fā)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)

　　B、具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

　　C、具備與上網(wǎng)交易品種相適應的藥品配送系統(tǒng)

　　D、獲得省級藥品監(jiān)督部門的批準

　　3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關于醫(yī)療機構制劑的說法，正確的是

　　A、不得在市場銷售

　　B、可以在定點零售藥店銷售

　　C、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售

　　D、經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售

　　4、根據(jù)《非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)》，關于非處方藥專有標識的說法，錯誤的是

　　A、紅色專有標識可作為經(jīng)營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標志

　　B、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色

　　C、紅色專有標識用于甲類非處方藥

　　D、綠色專有標識用于乙類非處方藥

　　5、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設置規(guī)定的是

　　A、具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度

　　B、質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質量管理工作的經(jīng)驗

　　C、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務

　　D、在超市內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

　　6、藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，如遇破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至

　　A、運輸包裝

　　B、中包裝

　　C、外包裝

　　D、最小包裝

　　7、不符合零售藥店藥品藥品陳列要求的是

　　A、按劑型、用途以及儲存要求分類陳列

　　B、外用藥與其他藥品分開擺放，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識

　　C、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

　　D、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼按規(guī)定陳列

　　8、根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，以下不符合其要求的是

　　A、儲存藥品相對濕度為35%～75%

　　B、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理

　　C、合格藥品為綠色，不合格藥品為黃色，待確定藥品為紅色

　　D、不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

　　9、負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有幾年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人員

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　10、制備中成藥的原料是

　　A、中藥材

　　B、化學藥

　　C、中藥飲片

　　D、生物藥

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生部。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　第三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。此類應具備的條件之一為：依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)。

　　3、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。

　　醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

　　4、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】

　　非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色;紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準：

　　(一)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度;

　　(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;

　　(三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;

　　(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備;

　　(五)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機構)監(jiān)管的條件;

　　(六)具有符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。

　　國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　6、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　第七十七條：企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

　　(一)同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝;

　　(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝;

　　(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　7、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】

　　第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

　　8、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　此題是新版GSP有變動的內(nèi)容，需要著重記憶。C的正確說法是：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

　　9、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人員。

　　10、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】

　　中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥，而中成藥的原料亦是中藥飲片，并非中藥材。

　　我們能押中考題，當然知道考什么!課程咨詢熱線：400-6286615

　　我們連續(xù)三年押中30道以上的原題，掃描下面的微信二維碼可加QQ群，即可提前獲取最新必考知識點，說不定有考試原題哦：

　　QQ群：291876905、272563230、375711639

　　掃一掃二維碼直接加QQ學習群           掃描下方金題APP二維碼，注冊登錄即可免費做題！