2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》練習題3

　　多項選擇題

　　1、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出需要重點加強安全性評價的藥品有

　　A、血液制品

　　B、基本藥物

　　C、中藥注射劑

　　D、高風險藥品

　　2、與《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)劃相符的是

　　A、2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

　　B、自2012年開始，新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師

　　C、自2012年開始，零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師

　　D、自2012年開始，零售連鎖藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師

　　3、完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制機制包括

　　A、建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制

　　B、建立科學合理的醫(yī)藥價格形成機制

　　C、建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)

　　D、建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度

　　4、應(yīng)按照新藥申請程序申報的是

　　A、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊

　　B、已有國家標準的生物制品的注冊

　　C、已上市藥品改變給藥途徑的注冊

　　D、已上市藥品增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊

　　5、城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險實行

　　A、定點醫(yī)療機構(gòu)管理

　　B、定點藥店管理

　　C、輪換制管理

　　D、終身制管理

　　6、經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定時限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有

　　A、發(fā)生災(zāi)情時

　　B、發(fā)生疫情時

　　C、發(fā)生突發(fā)事件時

　　D、市場短缺時

　　7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理的情況包括

　　A、藥品封條損壞

　　B、藥品包裝破損

　　C、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏

　　D、藥品已超過有效期

　　8、下列情形屬于違法行為的有

　　A、王某在國外購買兩瓶降壓藥，準備回國自用，并如實向海關(guān)申報

　　B、甲公司在藥品說明書適應(yīng)癥項下擅自添加“治療糖尿病”的表述

　　C、李某在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售自己種植的中藥材

　　D、乙藥店銷售的川貝母未標明產(chǎn)地

　　9、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營的說法，正確的是

　　A、全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準

　　B、從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

　　C、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準

　　D、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　10、下列經(jīng)營行為中，符合規(guī)定的有

　　A、經(jīng)營者銷售商品時以明示方式給予對方折扣

　　B、經(jīng)營者給予對方折扣，如實入賬

　　C、接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入賬

　　D、經(jīng)營者在商品銷售中讓利

　　1、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】

　　《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出需要重點加強安全性評價的藥品有基本藥物、中藥注射劑、高風險藥品。

　　2、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】

　　《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》指出：新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

　　3、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　完善醫(yī)藥衛(wèi)生的管理、運行、投入、價格、監(jiān)管體制機制，加強科技與人才、信息、法制建設(shè)，保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)：①建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制;②建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)運行機制;③建立政府主導的多元衛(wèi)生投入機制;④建立科學合理的醫(yī)藥價格形成機制;⑤建立嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制;⑥建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機制和人才保障機制;⑦建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng);⑧建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

　　5、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】

　　城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險實行定點醫(yī)療機構(gòu)(包括中醫(yī)醫(yī)院)和定點藥店管理。

　　6、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】

　　發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　　7、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九十六條：出庫時應(yīng)當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：

　　(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;

　　(二)包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏;

　　(三)標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符;

　　(四)藥品已超過有效期;

　　(五)其他異常情況的藥品。

　　8、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】

　　選項AC屬于符合國家要求的行為。

　　9、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】

　　1.跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。

　　2.在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。

　　3.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并予以公布。

　　僅取得第二類精神藥品經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

　　4.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

　　10、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】

　　經(jīng)營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣。經(jīng)營者給予對方折扣的，必須如實入賬;經(jīng)營者或者其他單位接受折扣的，必須如實入賬。本規(guī)定所稱折扣，即商品購銷中的讓利，是指經(jīng)營者在銷售商品時，以明示并如實入賬的方式給予對方的價格優(yōu)惠，包括支付價款時對價款總額按一定比例即時予以扣除和支付價款總額后再按一定比例予以退還兩種形式。本規(guī)定所稱明示和入賬，是指根據(jù)合同約定的金額和支付方式，在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營活動或者行政事業(yè)經(jīng)費收支的財務(wù)賬上按照財務(wù)會計制度規(guī)定明確如實記載。

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