2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》練習(xí)題5

　　[1-2]

　　A.新藥申請

　　B.補(bǔ)充申請

　　C.仿制藥申請

　　D.進(jìn)口藥品申請

　　1. 未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請屬于

　　2. 生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于

　　[3-6]

　　A.再注冊申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進(jìn)口藥品申請

　　D.補(bǔ)充申請

　　3. 仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請屬于

　　4. 境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于

　　5. 生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于

　　6. 進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于

　　[7-9]

　　A.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.《進(jìn)口藥品注冊證》

　　C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　7. 中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

　　8. 國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

　　9. 已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再注冊，應(yīng)注銷

　　1-2、【答案】AC。解析：本題主要考查藥品注冊申請分類。(1)未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請屬于新藥申請。(2)生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于仿制藥申請。故選A、C。

　　3-6、【答案】DCBA。解析：本題主要考查藥品注冊申請分類。(1)仿制藥申請是指生產(chǎn)與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請。(2)進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。(3)補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。(4)再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。

　　7-9、【答案】CBB。解析：本題主要考查藥品批準(zhǔn)證明文件。進(jìn)口國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊證》，進(jìn)口港澳臺地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

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