2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》練習(xí)題1

　　1. 有關(guān)上市許可人制度的說(shuō)法，正確的有

　　A.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人

　　B.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人

　　C.藥品上市許可持有人，必須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品

　　D.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，需要進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)、生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)

　　2. 根據(jù)《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，可以加快審評(píng)審批的新藥包括

　　A.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑

　　B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑

　　C.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的生物制品

　　D.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥

　　3. 根據(jù)《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，可以單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批的藥品包括

　　A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)

　　B.臨床急需且專利到期前2年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

　　C.專利到期前2年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)

　　D.兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)

　　4. 有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的說(shuō)法，正確的有

　　A.仿制藥一致性評(píng)價(jià)不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致

　　B.仿制藥一致性評(píng)價(jià)強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致

　　C.已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種

　　5. 2016年7月起，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式或備案號(hào)格式包括

　　A.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　B.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　C.食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)

　　D.食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)

　　6. 施注冊(cè)管理的有

　　A.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

　　B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

　　C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　D.境內(nèi)的所有醫(yī)療器械

　　7. 屬于醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害的有

　　A.危及生命

　　B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害

　　C.導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷

　　D.導(dǎo)致住院

　　8. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所稱醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的

　　A.儀器、設(shè)備、器具

　　B.校準(zhǔn)物、材料或者其他物品

　　C.所有診斷試劑

　　D.所需要的計(jì)算機(jī)軟件

　　9. 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，人體使用醫(yī)療器械旨在達(dá)到的預(yù)期目的有

　　A.對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解

　　B.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償

　　C.對(duì)生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持

　　D.用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段作用于人體體表及體內(nèi)

　　10. 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得含有的內(nèi)容有

　　A."保證治愈""即刻見效""療效最佳"等表示功效的斷言或保證的內(nèi)容

　　B.說(shuō)明治愈率或者有效率的內(nèi)容

　　C.禁忌證、注意事項(xiàng)及需要警示或提示的內(nèi)容

　　D.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容

　　1、【答案】AB。本題主要考查上市許可人制度試點(diǎn)的內(nèi)容。試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。故A、B正確。(2)持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品;持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。故C錯(cuò)誤。(3)持有人轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。故D錯(cuò)誤。

　　2、【答案】ABCD。本題主要考查特殊審批的新藥的規(guī)定。實(shí)施特殊審批，加快審評(píng)審批的新藥包括：(1)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。(2)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。(3)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥。(4)治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。

　　3、【答案】AD。本題主要考查特殊審批的規(guī)定。其中實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批的藥品包括：(1)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。故A正確。(2)兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)。故D正確。(3)老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊(cè)申請(qǐng)。(4)列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。(5)使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥注冊(cè)申請(qǐng)。(6)轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。(7)申請(qǐng)人在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，或在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)上市且已通過(guò)其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。(8)臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。故B、C錯(cuò)誤。

　　4、【答案】ABD。本題主要考查仿制藥開展一致性評(píng)價(jià)的規(guī)定。仿制藥不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。故A、B正確。(2)如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制;如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。故C錯(cuò)誤。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品種。故D正確。

　　5、【答案】AC。解析：本題主要考查保健食品注冊(cè)號(hào)格式和備案號(hào)格式。(1)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保健食品(2016年7月起)：①國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào);②進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。(2)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的保健食品(2016年7月起)：①國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào);②進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。故選A、C。

　　6、【答案】BC。解析：本題主要考查醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理。故選B、C。

　　7、【答案】ABC。解析：本題主要考查醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害情形。包括：①危及生命;②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。故選A、B、C。

　　8、【答案】ABD。解析：本題主要考查醫(yī)療器械的界定。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑(用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理)及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。故選A、B、D。

　　9、【答案】ABC。解析：本題主要考查醫(yī)療器械管理的目的。(1)醫(yī)療器械的目的包括：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。故A正確、B正確、C正確。(2)醫(yī)療器械效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。故D錯(cuò)誤。

　　10、【答案】ABD。解析：本題主要考查醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的管理。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有的內(nèi)容包括：①含有"療效最佳""保證治愈""包治""根治""即刻見效""完全無(wú)毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的;②含有"最高技術(shù)""最科學(xué)""最先進(jìn)""最佳"等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的;③說(shuō)明治愈率或者有效率的;④與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;⑤含有"保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)""無(wú)效退款"等承諾性語(yǔ)言的;⑥利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;⑦有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;⑧含法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。故選A、B、D。

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