2019年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考前沖刺5

　　(一)

　　某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過(guò)敏性休克，最終死亡。

　　1. 該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的網(wǎng)站報(bào)告的期限為

　　A.立即

　　B.3日

　　C.15日

　　D.30日

　　2. 該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

　　A.3日

　　B.10日

　　C.15日

　　D.30日

　　3.該中藥注射劑出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)屬于

　　A.A型藥品不良反應(yīng)

　　B.B型藥品不良反應(yīng)

　　C.C型藥品不良反應(yīng)

　　D.D型藥品不良反應(yīng)

　　4.該藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報(bào)告該中藥注射劑出現(xiàn)的

　　A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

　　B.已知的藥品不良反應(yīng)

　　C.所有的藥品不良反應(yīng)

　　D.副作用

　　(二)

　　甲縣乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)，采購(gòu)一批進(jìn)口疫苗。

　　5. 該醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用的該進(jìn)口疫苗，導(dǎo)致多名兒童接種后出現(xiàn)發(fā)熱、嘔吐而住院，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的

　　A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

　　B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)

　　C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

　　D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)

　　6. 該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取的處置措施不包括

　　A.積極救治患者

　　B.立即采取暫停藥品的使用等緊急措施

　　C.迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

　　D.每一病例通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告

　　7. 該疫苗出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)屬于

　　A.一般的藥品不良反應(yīng)

　　B.新的藥品不良反應(yīng)

　　C.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

　　D.罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

　　1、【答案】A。解析：本題主要考查不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限。藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例須立即報(bào)告。故選A。

　　2、【答案】C。解析：本題主要考查不良反應(yīng)完成調(diào)查的時(shí)限。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。故選C。

　　3、【答案】B。解析：本題主要考查藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)。過(guò)敏性休克屬于B型藥品不良反應(yīng)。故選B。

　　4、【答案】C。解析：本題主要考查我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告所有不良反應(yīng)。故選C。

　　5、【答案】A。解析：本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)事件的報(bào)告和處置。醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。故選A。

　　6、【答案】C。解析：本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)事件的報(bào)告和處置。發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。調(diào)查報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)完成。故選C。

　　7、【答案】C。解析：本題主要考查嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的情形。使用藥品后導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。故選C。

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