《中藥一》一表總結(jié)外用膏劑的質(zhì)量要求相關(guān)知識(shí)點(diǎn)

外用膏劑

質(zhì)量要求

軟膏劑、乳膏劑

軟膏劑應(yīng)均勻、細(xì)膩，具有適當(dāng)?shù)酿こ硇?，易涂布于皮膚或黏膜上并無(wú)刺激性；應(yīng)無(wú)酸敗、變色、變硬、融化、油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象；

乳膏劑不得有油水分離及脹氣現(xiàn)象；

軟膏劑中不溶性原料藥物，應(yīng)預(yù)先用適宜的方法制成細(xì)粉；用于燒傷（除Ⅰ度或淺Ⅱ度外）或嚴(yán)重創(chuàng)傷的軟膏劑與乳膏劑應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌檢查；

軟膏劑應(yīng)避光密封貯存；乳膏劑應(yīng)避光密封置25℃以下貯存，不得冷凍；

裝量、微生物限度等應(yīng)符合規(guī)定；

混懸型軟膏劑、含飲片細(xì)粉的軟膏劑均不得檢出大于180μm的粒子

貼膏劑

貼膏劑的膏料應(yīng)涂布均勻，膏面應(yīng)光潔，色澤一致，無(wú)脫膏、失黏現(xiàn)象；

背襯面應(yīng)平整、潔凈、無(wú)漏膏現(xiàn)象；

涂布中若使用有機(jī)溶劑，必要時(shí)應(yīng)檢查殘留溶劑；

橡膠貼膏與凝膠貼膏的含膏量、橡膠貼膏的耐熱性、凝膠貼膏的賦型性、含量均勻性；

各種膏劑的黏著力應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定；

微生物限度應(yīng)符合規(guī)定，橡膠貼膏每10cm²不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌

貼劑

貼劑的外觀應(yīng)完整光潔，有均一的應(yīng)用面積，重切口應(yīng)光滑無(wú)鋒利邊緣；

粘貼層涂布應(yīng)均勻，用有機(jī)溶劑涂布的貼劑，對(duì)殘留溶劑進(jìn)行檢查；

貼劑的黏著力等應(yīng)符合要求；

貼劑應(yīng)密封貯存；

貼劑的含量均勻度、釋放度、微生物限度等照《中國(guó)藥典》規(guī)定的檢查方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定

膏藥

膏藥的膏體應(yīng)油潤(rùn)細(xì)膩、光亮、老嫩適度、灘涂均勻、無(wú)飛邊缺口，加溫后能粘貼于皮膚上且不移動(dòng)；

黑膏藥應(yīng)烏黑、無(wú)紅斑，白膏藥應(yīng)無(wú)白點(diǎn)；

軟化點(diǎn)、重量差異等應(yīng)符合規(guī)定；

膏藥應(yīng)密閉，置陰涼處貯存；

含揮發(fā)性成分的飲片、礦物藥以及貴重藥應(yīng)研成細(xì)粉，于攤涂前加入，溫度應(yīng)不超過70℃