《法規(guī)》備考知識點：醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產品召回相關知識點總結

        為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師備考生成功拿下藥師資格證，博傲小編整理了《法規(guī)》備考知識點：醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產品召回相關知識點總結，希望能對正在復習的考生有所幫助，內容如下：

  醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價  

        （1）報告原則：可疑即報。

        （2）個例醫(yī)療器械不良事件報告時限要求

        ①注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位發(fā)現或獲知導致死亡的可疑不良事件的，應在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的，應在20日內報告。②境外持有人和在境外銷售國產醫(yī)療器械的持有人發(fā)現或獲知在境外發(fā)生的導致或可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑不良事件的，應在30日內報告。

        （3）群體醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求

        注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位發(fā)現或獲知群體不良事件后，應在12小時內報告不良事件發(fā)生地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門，必要時可越級報告。

        通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網絡報告群體不良事件基本信息，對每一事件還應在24小時內按個例事件報告。

        持有人應當立即暫停生產、銷售，開展自查，通知使用單位停止使用相關產品，自查結果于7日內向所在地及不良事件發(fā)生地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機構報告。經營企業(yè)、使用單位應當在12小時內告知持有人，啟動自查并配合持有人調查。

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