準備參加2023年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生已經(jīng)進入了備戰(zhàn)狀態(tài),知識點進行總結(jié)與歸納之后更方便記憶和學習,博傲小編整理了《法規(guī)》備考知識點:藥品標準與國家藥品標準總結(jié)的內(nèi)容,希望能幫助考生解決復習難題,內(nèi)容如下:
1.藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種
分類 |
內(nèi)容 |
效力 |
法定標準 |
《中國藥典》、國藥監(jiān)部門頒布的藥品標準、藥品注冊標準 |
強制性標準,是藥品質(zhì)量的最低標準 |
非法定標準 |
行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準等 |
各項指標均不得低于國家藥品標準 |
2.國家規(guī)定中藥飲片和醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留。
3.中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制,必須按照國家藥品標準炮制;國標準沒有規(guī)定,才可以按照省級藥品標準炮制。
4.藥品標準的制定原則
堅持質(zhì)量第一,體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、科學嚴謹、經(jīng)濟合理”的原則;有針對性地制定檢測項目;“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法;標準規(guī)定的各種限量應結(jié)合實踐。
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