《中藥一》顆粒劑的質(zhì)量要求總結(jié)

        準(zhǔn)備參加2024年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生已經(jīng)進入了備戰(zhàn)狀態(tài)，知識點進行總結(jié)與歸納之后更方便記憶和學(xué)習(xí)，博傲小編整理了《中藥一》顆粒劑的質(zhì)量要求總結(jié)的內(nèi)容，希望能幫助考生解決復(fù)習(xí)難題，內(nèi)容如下：

        除另有規(guī)定外，顆粒劑應(yīng)進行下列相應(yīng)檢查：

        ①粒度不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過15%。

        ②水分除另有規(guī)定外，中藥顆粒劑含水分不得過8.0%。

        ③溶出度除另有規(guī)定外，混懸顆粒劑應(yīng)進行溶出度檢查。

        ④釋放度緩控釋顆粒和腸溶顆粒均應(yīng)測定并符合相應(yīng)的要求。

        ⑤溶化性混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進行溶化性檢查。

        ⑥裝量差異凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，不再進行裝量差異的檢查。

        ⑦裝量多劑量包裝顆粒劑的最低裝量應(yīng)符合規(guī)定。

        ⑧微生物限度、藥物的定性鑒別、含量測定與含量均勻度等均應(yīng)符合各品種項下的有關(guān)要求。凡規(guī)定進行雜菌檢查的顆粒劑，可不進行微生物限度檢查。

        ⑨為了防潮、掩蓋藥物不良?xì)馕兜龋梢詫︻w粒進行包薄膜。必要時，對包衣顆粒檢查殘留溶劑。

        【真題練習(xí)】

        1.《中國藥典》規(guī)定，可不進行溶化性檢查的顆粒劑有

        A.混懸顆粒

        B.腸溶顆粒

        C.可溶顆粒

        D.泡騰顆粒

        E.緩釋顆粒

        【正確答案】ABE

        【答案解析】混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度（混懸顆粒）或釋放度（腸溶顆粒、緩釋顆粒、控釋顆粒）的顆粒劑可不進行溶化性檢查。

        2.《中國藥典》規(guī)定，應(yīng)進行溶化性檢查的顆粒劑是

        A.混懸顆粒

        B.腸溶顆粒

        C.緩釋顆粒

        D.泡騰顆粒

        E.控釋顆粒

        【正確答案】D

        【答案解析】溶化性：可溶性顆粒，取供試品10g（中藥單劑量包裝取1袋）加20倍量熱水?dāng)嚢?分鐘，可溶顆粒應(yīng)全部溶化，允許有輕微混濁；泡騰顆粒，取供試品3袋，分別置盛有200ml水的燒杯中，水溫為15℃～25℃,應(yīng)迅速產(chǎn)生氣體而成泡騰狀，5分鐘內(nèi)顆粒均應(yīng)完全分散或溶解在水中。顆粒劑按上述方法檢查，均不得有異物，中藥顆粒還不得有焦屑。

        混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑可不進行溶化性檢查。

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