這類藥店要被重點(diǎn)檢查了!

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　　這類藥店要被重點(diǎn)檢查了!

　　革新!經(jīng)營這些藥品的藥店要被藥監(jiān)重點(diǎn)“關(guān)照”了!

　　近日，遼寧省食藥監(jiān)局發(fā)布《遼寧省藥品經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險分級監(jiān)管指導(dǎo)意見》(以下簡稱《意見》)。將經(jīng)營精神藥品第二類制劑、醫(yī)療用毒性藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、注射劑的藥店納入三級監(jiān)管對象，重點(diǎn)檢查這些藥店。

　　監(jiān)管分級別，等級越高監(jiān)管越嚴(yán)

　　根據(jù)藥品風(fēng)險管控程度、經(jīng)營范圍等因素，《意見》將企業(yè)監(jiān)管形勢分為三級，從低至高依次分為一級、二級、三級，等級越高監(jiān)管月嚴(yán)。

　　對于藥品批發(fā)企業(yè)，風(fēng)險指數(shù)一級的一年至少檢查一次，二級的半年至少檢查一次，三級的每季度至少檢查一次。以下為藥品批發(fā)監(jiān)管等級分類：

　　一級：經(jīng)營風(fēng)險較低，經(jīng)營中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、藥品類體外診斷試劑的企業(yè)。

　　二級：經(jīng)營風(fēng)險較高，經(jīng)營精神藥品第二類制劑、蛋白同化制劑和肽類激素、生物制品的企業(yè)。

　　三級：經(jīng)營風(fēng)險最高，經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品第一類制劑、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、罌粟殼及疫苗配送企業(yè)。

　　對于藥品零售企業(yè)，省局要求各地可自行確定監(jiān)管頻次，但原則上每年至少檢查一次。以下為藥品零售監(jiān)管等級分類：

　　一級：經(jīng)營風(fēng)險較低，經(jīng)營中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品的企業(yè)。

　　二級：經(jīng)營風(fēng)險較高，經(jīng)營生物制品、胰島素等冷藏藥品的企業(yè)。

　　三級：經(jīng)營風(fēng)險最高，經(jīng)營精神藥品第二類制劑、醫(yī)療用毒性藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、注射劑的企業(yè)。

　　風(fēng)險動態(tài)調(diào)整，藥店違規(guī)越少監(jiān)管系數(shù)越低

　　《意見》指出，每年12月31日前，根據(jù)當(dāng)年藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、違法行為查處等監(jiān)督檢查記錄，對其下一年度風(fēng)險等級進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

　　1.存在下列情形之一的，下一年度風(fēng)險監(jiān)管等級可視情況調(diào)高。

　　(1)違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，被依法撤銷藥品GSP證書或被依法予以罰款、沒收違法所得、責(zé)令停業(yè)整頓等行政處罰的;

　　(2)違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)定，造成不良社會影響的;

　　(3)拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進(jìn)行監(jiān)督檢查的;

　　2.當(dāng)年無違反調(diào)高風(fēng)險等級所列情形的，下一年度風(fēng)險監(jiān)管等級可視情況調(diào)低。

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