關(guān)于明確藥品零售連鎖藥店遠(yuǎn)程審方有關(guān)條件的通知

各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局、藏青工業(yè)園區(qū)管理委員會(huì)食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《西藏自治區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)就我區(qū)藥品零售連鎖藥店遠(yuǎn)程審方條件明確如下：

一、系統(tǒng)要求：

（一）企業(yè)的遠(yuǎn)程審方軟件系統(tǒng)必須與企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，必須做到先審核后銷(xiāo)售，未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師確認(rèn)的，系統(tǒng)應(yīng)及時(shí)提示門(mén)店禁止該處方藥銷(xiāo)售，并能拒絕調(diào)配和打印銷(xiāo)售憑證。

（二）企業(yè)的遠(yuǎn)程審方軟件系統(tǒng)應(yīng)包含指紋確認(rèn)、遠(yuǎn)程審方、處方復(fù)核、處方登記、在線語(yǔ)音或視頻等以及處方保存、配伍禁忌提示、用法用量提示等功能。應(yīng)確保處方審核人員為購(gòu)藥人員實(shí)時(shí)提供遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)時(shí)，視頻或語(yǔ)音流暢、不停頓，且影像和語(yǔ)音資料能加密封存?zhèn)洳?、不能刪除和修改，保存時(shí)間應(yīng)不少于30日。遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)應(yīng)有快速查詢(xún)每一筆遠(yuǎn)程電子審方、遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)詳細(xì)記錄的功能醫(yī)學(xué)考試在線搜集整理。

（三）可實(shí)時(shí)保存執(zhí)業(yè)藥師考勤數(shù)據(jù)及開(kāi)展遠(yuǎn)程電子審方工作的相關(guān)圖像和視頻資料等，以接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督。

（四）遠(yuǎn)程審方的各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)，應(yīng)隨計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)按日備份并存放于安全場(chǎng)所，應(yīng)至少保存5年。對(duì)紙質(zhì)處方和電子處方必須保存2年以上備查。

二、人員要求

企業(yè)必須配備符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模一定數(shù)量的專(zhuān)職的遠(yuǎn)程審方執(zhí)業(yè)藥師（質(zhì)量管理人員不得兼任）。門(mén)店還應(yīng)當(dāng)配備藥事服務(wù)人員（具有藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)大專(zhuān)以上學(xué)歷，從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作三年以上）負(fù)責(zé)處方復(fù)核和指導(dǎo)合理用藥工作。

三、門(mén)店要求

（一）門(mén)店銷(xiāo)售處方藥時(shí)，在遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)中的登記內(nèi)容應(yīng)包括：顧客信息（購(gòu)買(mǎi)人姓名、年齡、性別等）和藥品信息（藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、處方來(lái)源等）。銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑等國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，在遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)中建立專(zhuān)賬，具體記錄內(nèi)容應(yīng)包括：顧客信息（購(gòu)買(mǎi)人姓名、年齡、性別等）、藥品信息（藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、處方來(lái)源等）；實(shí)名制管理的藥品，記錄內(nèi)容還應(yīng)記錄顧客身份證號(hào)碼。

（二）參加遠(yuǎn)程審方的門(mén)店應(yīng)在顯著位置掛牌明示，告知顧客“本店為執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方藥店”，并配有相關(guān)說(shuō)明。執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行遠(yuǎn)程審方或遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)時(shí)，應(yīng)按規(guī)范要求佩戴工作牌。如遇到計(jì)算機(jī)系統(tǒng)臨時(shí)癱瘓或斷電等情況，無(wú)法正常實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方時(shí)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)解決和處理，無(wú)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師在崗的門(mén)店應(yīng)暫停銷(xiāo)售處方藥。

（三）門(mén)店遠(yuǎn)程審方工作中，對(duì)國(guó)家已經(jīng)明確必須憑處方銷(xiāo)售的藥品（醫(yī)療用毒性藥品、第二類(lèi)精神藥品除外），要嚴(yán)格執(zhí)行憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售。對(duì)“雙軌制”處方藥，應(yīng)向顧客索要醫(yī)師處方，憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售。不能出具醫(yī)師處方的，必須經(jīng)過(guò)執(zhí)業(yè)藥師使用遠(yuǎn)程電子審方系統(tǒng)開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，進(jìn)行充分咨詢(xún)，問(wèn)明既往用藥情況，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中做好詳細(xì)記錄和登記后方可銷(xiāo)售。

（四）處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)后進(jìn)行審核，并簽署通過(guò)或不通過(guò)的意見(jiàn)，經(jīng)指紋確認(rèn)后發(fā)送回門(mén)店：

1.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用；

2.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，或經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)后調(diào)配。對(duì)不予通過(guò)的處方，應(yīng)在該處方上注明原因。

（五）門(mén)店應(yīng)實(shí)時(shí)接收經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審核的處方，并作出相應(yīng)處理：

1.通過(guò)審核的處方，及時(shí)進(jìn)行調(diào)配、復(fù)核，為顧客做好相關(guān)的藥學(xué)服務(wù)工作；

2.未通過(guò)審核的處方，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定，拒絕調(diào)配，并告知顧客不予調(diào)配的理由。

附件：申請(qǐng)開(kāi)展遠(yuǎn)程審方申報(bào)材料

西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

2018年8月20日

附件：

申請(qǐng)開(kāi)展遠(yuǎn)程審方企業(yè)應(yīng)提交以下材料：

（一）書(shū)面申請(qǐng)；

（二）企業(yè)遠(yuǎn)程審方準(zhǔn)備工作綜述，包括企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、門(mén)店情況、審方室設(shè)置情況、執(zhí)業(yè)藥師配備情況、審方系統(tǒng)主要功能、遠(yuǎn)程審方流程簡(jiǎn)介等；

（三）企業(yè)審方室配備的執(zhí)業(yè)藥師花名冊(cè)及學(xué)歷證書(shū)、身份證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證復(fù)印件；

（四）企業(yè)加入遠(yuǎn)程審方的門(mén)店名錄（包括企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、企業(yè)負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量、藥師數(shù)量、開(kāi)辦日期等內(nèi)容）；

（五）企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括遠(yuǎn)程審方、七統(tǒng)一相關(guān)的質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、崗位操作規(guī)程以及相關(guān)工作流程圖，確保遠(yuǎn)程審方有章可循，有序開(kāi)展；

（六）已執(zhí)行的《加盟協(xié)議》或《收購(gòu)協(xié)議》復(fù)印件；

（七）《保證申明》，包括：提供材料的真實(shí)性；若違反七統(tǒng)一規(guī)定，自愿接受取消遠(yuǎn)程審方資格等內(nèi)容。

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