考試大綱

大單元

小單元

細(xì)目

要點(diǎn)

一

藥

品

與

藥

品

質(zhì)

量

標(biāo)

準(zhǔn)

（一）藥物與藥物制劑

1、藥物分類與藥物命名

(1)藥物與藥品
(2)藥物的來(lái)源與分類
(3)藥品具有的特性

(4)藥品名稱:通用名、化學(xué)名、商品名

2、藥物劑型與制劑

(1)藥物的劑型分類和作用
(2)藥物輔料的分類、功能與質(zhì)量要求

(3)藥品包裝的作用與包裝材料的分類、質(zhì)量要求
(4)常用藥品包裝材料

3、藥物穩(wěn)定性及有效期

(1)藥物制劑穩(wěn)定性及其變化
(2)制劑穩(wěn)定化影響因素與穩(wěn)定化方法

(3)藥物穩(wěn)定化實(shí)驗(yàn)方法

(4)藥品有效期

（二）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、藥品標(biāo)準(zhǔn)體系

(1)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的組成
(2) 《中國(guó)藥典》的結(jié)構(gòu)與主要內(nèi)容:凡例、正文、通則
(3)國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容與特點(diǎn):美國(guó)藥典、歐洲藥典、日本藥典

2、藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求

(1)《中國(guó)藥典》 標(biāo)準(zhǔn)體系
(2) 《中國(guó)藥典》基本要求與他項(xiàng)要求:性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、附加事項(xiàng)

大單元

小單元

細(xì)目

要點(diǎn)

一

藥

品

與

藥

品

質(zhì)

量

標(biāo)

準(zhǔn)

（三）藥品質(zhì)量保證

1、藥品質(zhì)量研究

(1)創(chuàng)新藥質(zhì)量研究:藥品特性檢查、藥品雜質(zhì)分析、注射劑安全性檢查、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)
(2)仿制藥質(zhì)量 一致性評(píng)價(jià):藥物晶型與雜質(zhì)模式研究、藥物溶出度評(píng)價(jià)、人體生物等效性試驗(yàn)

2、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

(1)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)分類
(2) 檢驗(yàn)工作基本程序: 抽樣、檢驗(yàn)、報(bào)告

3、體內(nèi)藥物檢測(cè)

(1)生物樣品種類:血樣、尿液

(2)生物樣品測(cè)定法:免疫分析法、色譜分析法
(3)藥動(dòng)學(xué)研究與參數(shù)測(cè)定:研究方案、樣品測(cè)試、數(shù)據(jù)處理、生物等效性評(píng)價(jià)

二

藥

物

的

結(jié)

構(gòu)

與

作

用

（一）藥物結(jié)構(gòu)與作用方式對(duì)藥物活性的影響

1、藥物的結(jié)構(gòu)和名稱

(1)藥物的常見(jiàn)化學(xué)骨架結(jié)構(gòu)和名稱

(2)藥物結(jié)構(gòu)的母核、藥效團(tuán)

2、藥物與靶標(biāo)相互作用對(duì)活性的影響

(1)化學(xué)藥物及其作用方式:結(jié)構(gòu)非特異性用藥物、結(jié)構(gòu)特異性藥物、構(gòu)效關(guān)系
(2)藥物與作用靶標(biāo)結(jié)合的化學(xué)本質(zhì)
(3)共價(jià)鍵鍵合和非共價(jià)鍵鍵合類型

（二）藥物結(jié)構(gòu)與性質(zhì)對(duì)藥物活性的影響

1、藥物結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)與藥物活性

(1)藥物的脂水分配系數(shù)及其影響因素

(2)藥物溶解性、滲透性及生物藥劑學(xué)分類

2、藥物的酸堿性、解離度和PK_a對(duì)藥效的影響

(1)藥物解離常數(shù)(pK_a)、體液介質(zhì)pH與藥物在胃和腸道中的吸收關(guān)系
(2)藥物的酸堿性、解離度與中樞作用

3、藥物結(jié)構(gòu)中的取代基對(duì)生物活性影響

(1)藥物結(jié)構(gòu)中不同的官能團(tuán)(取代基)對(duì)藥物的影響
(2)藥物的典型官能團(tuán)烴基、鹵素、羥基和巰基、醚和硫醚、磺酸，羧酸和酯、酰胺、胺類等對(duì)生物活性的影響

4、藥物分子的電荷分布對(duì)藥效的影響

藥物分子的電荷分布對(duì)藥效的影響

5、藥物的立體結(jié)構(gòu)對(duì)藥物作用的影響

(1)藥物的手性結(jié)構(gòu)對(duì)藥物活性的影響

(2)藥物的幾何異構(gòu)對(duì)藥物活性的影響

(3)藥物的構(gòu)象異構(gòu)對(duì)藥物活性的影響