《法規(guī)》考點(diǎn)：中藥配方顆粒的監(jiān)管總結(jié)

        相信廣大的執(zhí)業(yè)藥師備考生對(duì)于考試知識(shí)點(diǎn)的匯總歸納非常感興趣，因?yàn)橹R(shí)點(diǎn)的匯總歸納幫大家節(jié)省了時(shí)間并且能更高效的進(jìn)行知識(shí)點(diǎn)記憶，今天博傲小編整理了【《法規(guī)》考點(diǎn)：中藥配方顆粒的監(jiān)管總結(jié)】相關(guān)內(nèi)容，內(nèi)容如下：

        （1）備案管理：中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案。

        （2）生產(chǎn)管理：

        1）生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。

        2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

        3）中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合?。?span style="color:#FF0000">區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。

        （3）銷售要求：

        1）跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案。

        2）無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆?？缡∈褂玫?/strong>，應(yīng)當(dāng)符合使用地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。