《藥綜》知識點(diǎn)：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測

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　　藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測

　　(一)監(jiān)測的目的和意義

　　1.彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足

　　2.減少ADR的危害

　　3.促進(jìn)新藥的研制開發(fā)

　　4.促進(jìn)臨床合理用藥

　　(二)監(jiān)測方法

　　ADR的監(jiān)測方法包括

　　自愿呈報(bào)系統(tǒng)

　　集中監(jiān)測系統(tǒng)

　　記錄聯(lián)接系統(tǒng)

　　藥物流行病學(xué)研究方法。

　　(三)按藥品不良反應(yīng)程度分型

　　一般分為輕度、中度、重度三級。

　　輕度——指輕微的反應(yīng)或疾病，癥狀不發(fā)展，一般無需治療。

　　中度——指不良反應(yīng)癥狀明顯，重要器官或系統(tǒng)功能有中度損害。

　　重度——指重要器官或系統(tǒng)功能有嚴(yán)重?fù)p害，縮短或危及生命。

　　(四)因果關(guān)系評價(jià)原則

　　1.評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

　　五條標(biāo)準(zhǔn)：

　?、儆盟帟r(shí)間與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時(shí)間有無合理的先后關(guān)系。例如青霉素引起的過敏性休克或死亡在用藥后幾分鐘至幾小時(shí)發(fā)生。

　?、诳梢葾DR是否符合藥物已知的ADR類型。

　　③所懷疑的ADR是否可用患者的病理狀態(tài)、并用藥、并用療法的影響來解釋。

　?、芡Ｋ幓驕p少劑量后，可疑ADR是否減輕或消失。

　?、菰俅谓佑|可疑藥物是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。

　　2.評價(jià)結(jié)果

　　根據(jù)上述五條標(biāo)準(zhǔn)，不良反應(yīng)的評價(jià)結(jié)果有6級，即：肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價(jià)、無法評價(jià)。

　　注：①用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系?

　?、诜磻?yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型

　　③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕

　　④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件

　?、莘磻?yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋

　　(五)報(bào)告范圍

　　①對于上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

　　②對于上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

　　(六)報(bào)告表填寫注意事項(xiàng)

　　ADR報(bào)告采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的統(tǒng)一格式。

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