《法規(guī)》考點(diǎn)：藥品再注冊(cè)

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        1.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

        境內(nèi)生產(chǎn)藥品：向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出；

        境外生產(chǎn)藥品：向藥品審評(píng)中心提出

        2.符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，發(fā)給藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書(shū)。不符合規(guī)定的，不予再注冊(cè)，對(duì)不予再注冊(cè)的藥品，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿時(shí)予以注銷(xiāo)。

        【單選題】

        關(guān)于仿制藥注冊(cè)和一致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法，正確的是

        A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

        B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致

        C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法

        D.已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯，可采用國(guó)內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑

      【正確答案】C

      【答案解析】仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于仿制藥，A錯(cuò)誤。仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)證、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。B錯(cuò)誤。已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯，建議不在仿制。D錯(cuò)誤。

        【配伍題】

        A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

        B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

        C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

        D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

        1.負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審評(píng)工作的部門(mén)是

        2.負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門(mén)是

      【正確答案】B、D

      【答案解析】負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審評(píng)工作的部門(mén)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批的部門(mén)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

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